Du kan läsa mer om Entyvio på www.entyvio.se eller på Fass.se:
Du kan läsa mer om Revestive på Fass.se:
Revestive injektionsflaska och förfylld spruta 28 styck på fass.se
Du kan läsa mer om Alofisel på Fass.se:
Entyvio® (vedolizumab) 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska för intravenös infusion, 108 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna för subkutan injektion.
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33. Rx, (F).
Subventionsbegränsning: Subventioneras i andra linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med konventionell terapi och som inte är lämpliga för behandling med en TNFα‑antagonist. Subventioneras i tredje linjen för patienter som inte nått behandlingsmålet med en TNFα-antagonist.
Indikationer: För behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa). Enbart i.v.: För behandling av vuxna patienter med pouchit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet, som har genomgått proktokolektomi med ileal reservoar (pouch) och anal anastomos på grund av ulcerös kolit och som inte svarat tillfredsställande, eller har uppvisat avtagande behandlingssvar, på antibiotika. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Varningar och försiktighet: Entyvio® ska inte ges till patienter med aktiva, svåra infektioner förrän infektionen är under kontroll. Försiktighet ska iakttas hos patienter med en kontrollerad, kronisk, svår infektion eller hos patienter som tidigare har drabbats av återkommande svåra infektioner. Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen. Patienter ska övervakas under och efter infusion av Entyvio® för tecken på infusionsreaktioner. Den som administrerar Entyvio® intravenöst ska vara förberedd för, och kunnig i, att hantera eventuella anafylaktiska reaktioner. Under behandling med Entyvio® ska patienten övervakas med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom som beskrivs i läkarnas utbildningsmaterial. Fertila kvinnor ska använda lämplig preventivmetod under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling. Som en försiktighetsåtgärd bör användning av vedolizumab undvikas under graviditet, såvida inte nyttan klart överväger eventuella risker för både modern och fostret. Vid beslut om användning av vedolizumab till kvinnor som ammar ska behandlingens fördelar för modern och potentiella risker för barnet beaktas. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, graviditet och amning, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 07/2023
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se.
Revestive® (teduglutid) 1,25 mg, 5 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Rx, EF. Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning. ATC-kod: A16AX08.
Indikation: Behandling av patienter i åldern 4 månaders korrigerad ålder och äldre med korttarmssyndrom (SBS). Patienter ska vara stabila efter en period med tarmadaptation efter operation. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller mot tetracyklinrester. Aktiv eller misstänkt malignitet. Patienter som någon gång under de fem föregående åren haft en malignitet i mag-tarmkanalen inklusive lever och gallvägar och bukspottkörteln. Varningar och försiktighet: Behandling ska sättas in under tillsyn av en läkare med erfarenhet från behandling av SBS. Polyper ska avlägsnas via koloskopi i samband med att behandlingen med Revestive inleds. Vid symtom relaterade till gallblåsan eller gallgångarna, eller vid återkommande tarmobstruktion ska behovet av fortsatt behandling med Revestive utvärderas. På grund av ökad vätskeabsorption ska patienter med hjärt-kärlsjukdomar övervakas med avseende på vätskeansamling, i synnerhet under behandlingens början. Patienter som samtidigt behandlas peroralt med läkemedel med ett snävt terapeutiskt index ska övervakas avseende en potentiellt ökad absorption. Innan behandling inleds bör test av ockult blod i avföringen utföras hos barn och ungdomar. Fortsatta tester av ockult blod i avföringen, (F-Hb), bör utföras årligen. Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor och det är inte känt om teduglutid utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Revestive under graviditet och amning.
För fullständig information och priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 06/2023
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.
Alofisel® (darvadstrocel) 5 × 106 celler/ml injektionsvätska, dispersion. Expanderade, humana allogena mesenkymala stamceller. Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga. ATC-kod: L04AX08. Rx, EF. Tillhandahålls för närvarande inte.
Indikation: Alofisel är indicerat för behandling av vuxna patienter med komplexa perianala fistlar och inaktiv/lindrig luminal Crohns sjukdom, där fistlar inte har svarat tillfredsställande på minst en konventionell eller en biologisk behandling. Alofisel ska endast användas efter förbehandling av fistlarna. Dosering och administreringssätt: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat. Perilesionell användning. För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional). Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bovint serum eller mot något hjälpämne. Varningar och försiktighet: Alofisel kan innehålla spår av antingen gentamicin eller bensylpenicillin och streptomycin. Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika. Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G. Tunnare nålar kan orsaka cellupplösning under injektion och kan påverka cellernas kvalitet och därmed påverka behandlingens effekt. Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras, och därmed föreligger en risk för överföring av smittsamma ämnen, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningsprocessen. Sjukvårdspersonal som administrerar darvadstrocel måste därför övervaka patienten med avseende på tecken och symtom på infektioner efter behandling, och vid behov ge lämplig behandling. Patienter som behandlas med Alofisel får inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation. Graviditet och amning: Det finns inga data från användningen av darvadstrocel hos gravida kvinnor. Darvadstrocel rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Det är okänt om darvadstrocel utsöndras i bröstmjölk. En risk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Alofisel efter att man tagit hänsyn till fördelen med amningen för barnet och nyttan med behandling för kvinnan. Hållbarhet och förvaring: 72 timmar. Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC. Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur. För fullständig information om dosering, varningar och försiktighet, biverkningar, förpackningar och aktuella priser, se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumé: 2023-09-14.
Kontakt: Takeda Pharma AB, infosweden@takeda.com, tel. 08-731 28 00, www.takeda.se.
